Nuestro ciclotrón de uso médico es un dispositivo muy sofisticado, compacto y auto-blindado que produce radioisótopos utilizados en aplicaciones médicas mediante la aceleración de partículas (específicamente núcleos de átomos de hidrógeno). Tiene seis blancos que mediante el bombardeo con los núcleos de hidrógeno acelerados permiten la obtención de radioisótopos emisores de positrones.
El radioisótopo recién producido se envía desde el ciclotrón al laboratorio de producción a través de una línea de transferencia segura, se recibe en el interior de unas celdas blindadas donde se incorpora al proceso de síntesis química automatizada para la obtención de los radiofármacos. Esto permite que los operarios dirijan todo el procedimiento en forma remota, sin contacto con el material radioactivo.
Gracias a una vasta experiencia en el campo de la radiofarmacia, se han desarrollado varias moléculas, que brindan un abanico de herramientas con fines diagnósticos para diferentes cuadros clínicos con especial énfasis en oncología, cardiología y neurología.
La síntesis está totalmente automatizada, se lleva a cabo en módulos que permiten la sustitución nucleofílica con 18F, metilación con 11C, y síntesis de 13N-amonio entre otras posibilidades que desarrollamos en nuestro laboratorio.
Los radiofármacos se administran por vía endovenosa, de modo que el proceso de síntesis debe ser completamente aséptico, mediante su esterilización final. El Laboratorio de Producción cumple toda la normativa de sala blanca para la fabricación de inyectables y está sujeto a las Normas de Correcta Fabricación que establece la ANMAT.
Los controles de calidad previos a la liberación de cada lote de radiofármacos vienen definidos por la farmacopea argentina y en algunos, otras de reconocida validez, como la de EE.UU., Japón y la Uniún Europea.
Para la determinación de la pureza química y radioquímica de los radiofármacos se dispone de un sistema de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, según sus siglas en inglés).
También se determina la pureza radioquímica mediante un radiocromatógrafo por cromatografía en capa fina (TLC, según las siglas en inglés).
La presencia de disolventes residuales del proceso de síntesis se determina mediante cromatografía de gases. La pureza radionucleidica se lleva a cabo con un espectrómetro multicanal que mide la energía de los picos de emisión gamma. Se realizan controles de esterilidad y endotoxinas, generalmente por parametrización.
